Randomizacja została przeprowadzona za pomocą generowanego komputerowo harmonogramu w losowych blokach czterech i sześciu i została podzielona według centrum badawczego i marki urządzenia CPAP. Przypisanie leczenia zostało przekazane ośrodkom badawczym przez centrum zarządzania danymi po sprawdzeniu, czy pacjent spełnia wszystkie kryteria kwalifikowalności. Pacjenci przydzieleni do CPAP przeszli dalszą randomizację w stosunku 2: 1: do jednego z urządzeń (Respironics Remstar Pro, ResMed Sullivan VII lub Tyco Healthcare GoodKnight 420S, odpowiednio). Korzystanie z urządzeń CPAP z trzech różnych firm było konsekwencją ustaleń dotyczących finansowania badań. Inicjacja CPAP
CPAP rozpoczęto na dwie do trzech nocy, które pacjenci spędzili w niemonitorowanym laboratorium snu lub łóżku szpitalnym, 4,7,8 zaczynając od ciśnienia 5 cm wody przez pierwszą noc, następnie zwiększając o 2-3 cm wody przez następną jedną lub dwie noce aż do osiągnięcia ciśnienia 10 cm wody (poziom pokazany jako osłabienie centralnego bezdechu sennego) 4,5,7 lub najwyższe ciśnienie tolerowane. Pacjenci zostali poinstruowani, aby stosowali CPAP przez co najmniej sześć godzin nocnych w domu podczas badania. Jeśli to konieczne, zwiększono ciśnienie do 10 cm wody lub najwyższy poziom tolerowany podczas wizyt kontrolnych pod koniec miesiąca lub 3. Przy każdej wizycie kontrolnej liczba godzin, w których stosowano CPAP pobrane z miernika mierzącego czas, w którym maska była używana.
Ocena wyników
Oceny kliniczne przeprowadzono po jednym, trzech i sześciu miesiącach po randomizacji, a następnie co sześć miesięcy. Polisomnografię przeprowadzono po 3 i 24 miesiącach. LVEF, odległość szła w ciągu sześciu minut, a jakość życia oceniano na 3, 6 i 24 miesiące. W trzech ośrodkach poziomy norepinefryny w osoczu i przedsionkowego peptydu natriuretycznego uzyskano po 3, 6 i 24 miesiącach. Pacjentów obserwowano od randomizacji aż do śmierci, przeszczepienia serca lub zakończenia badania. Czas i przyczyna zgonu lub czasu transplantacji serca zostały stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej lub aktów zgonu i zostały zweryfikowane przez komisję orzekającą w punkcie końcowym.
Aby potwierdzić wcześniejsze dowody, że CPAP łagodzi centralny bezdech senny i poprawia czynność układu sercowo-naczyniowego po trzech miesiącach, obliczyliśmy zmiany od linii bazowej w zakresie wskaźnika bezdechu-niedowładu, średniego i minimalnego nasycenia tlenem w nocy, LVEF oraz poziomu norepinefryny w osoczu i przedsionkowego peptydu natriuretycznego w trzy miesiące i przez pozostałą część badania. 4,7,8 Pierwszym wynikiem była łączna stopa zgonu z wszystkich przyczyn i przeszczepienia serca (dane zostały ocenzurowane na dzień transplantacji). Drugorzędne wyniki obejmowały samą śmierć i przeżycie wolne od przeszczepu, z cenzurowaniem danych na temat pacjentów, którzy odpadli, liczbę przyjęć do szpitali potwierdzonych na podstawie dokumentacji medycznej, a zmiany od linii bazowej w odległości szły w ciągu sześciu minut oraz w jakości życie.
Wielkość próbki
Rozmiar próbki dla pierwotnego wyniku obliczono za pomocą testu log-rank, zakładając, że roczna częstość zdarzeń wynosi 24% w grupie kontrolnej, 5,6,9,15 przy względnym współczynniku ryzyka dla CPAP 0,65
[patrz też: Corsodyl, dekstrometorfan, cilostazol ]
[podobne: bebilon pepti dha, kalipoz prolongatum, wykaz bezpłatnych leków dla seniorów ]
