Na dwustronnym poziomie alfa 0,05, z mocą 80 procent, oszacowaliśmy, że potrzebna będzie 204 pacjentów na grupę.19 Analiza statystyczna
W celu wizualizacji przeżycia bez przeszczepienia serca zastosowano wartości Kaplana-Meiera. Analizę proporcjonalnych hazardów Cox zastosowano w celu porównania przeżywalności bez przeszczepów między grupami. Podstawowa analiza statystyczna była zgodna z zasadą zamiaru leczenia. Dokonano również wtórnej analizy tego wyniku, wraz z danymi o tych, którzy odrzucili cenzurę z powodu daty rezygnacji. Uogólnione modele liniowe dla wyników dwumianowych i Poissona wykorzystano do oceny zmian ogólnej częstości zdarzeń w czasie.20
Dalsze analizy przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa zbadały wpływ interakcji między przypisaniem leczenia a przestrzeganiem leczenia, wieku, klasy NYHA, LVEF, przyczyną niewydolności serca, lekami i wskaźnikiem masy ciała na wynik końcowy. Liczba przyjęć do szpitali w obu grupach została porównana z użyciem testu sumy rang Wilcoxona. Do analizy powtarzanych pomiarów wyników wtórnych zebranych w czasie wykorzystaliśmy model danych podłużnych, a pomiary porównano między grupami za pomocą modeli liniowych efektów mieszanych, w których zbadaliśmy interakcje między czasem a leczeniem w czasie trwania. procesu. Analizowaliśmy również drugorzędne wyniki a priori po trzech miesiącach, co było punktem w badaniu, dla którego mieliśmy najbardziej kompletne dane uzupełniające. Wszystkie analizy danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania S-Plus 6.2 (Insightful). Wszystkie wartości P są dwustronne. Dane ciągłe wyrażono jako średnie . SD, o ile nie wskazano inaczej.
Po tym, jak pierwszych 200 pacjentów obserwowano przez co najmniej sześć miesięcy, komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo przeprowadził wstępną analizę okresową. Zalecił przerwanie badania ze względu na wczesną rozbieżność krzywych przeżycia bez przeszczepu faworyzującą grupę kontrolną, rekrutację na poziomie jedynie 50 procent przewidywanej szybkości oraz spadek odsetka zgonów i przeszczepów serca, co uniemożliwiło wykrycie różnicy w pierwotnym wyniku pomiędzy dwiema grupami z pierwotnie przewidzianym rozmiarem próby. Na podstawie tego zalecenia komitet wykonawczy zakończył proces w dniu 21 maja 2004 r.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Spośród 727 pacjentów poddanych badaniom przesiewowym od grudnia 1998 r. Do maja 2004 r. 345 spełniało kryteria kwalifikacyjne, z których 258 zgodziło się wziąć udział i przeszło randomizację: 130 pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej, a 128 do grupy CPAP. Tabela pokazuje podobieństwo w podstawowych cechach obu grup. Dziewięćdziesiąt sześć procent pacjentów to mężczyźni, zgodnie z epidemiologią niewydolności serca u pacjentów w podobnym wieku21 oraz z przewagą mężczyzn wśród osób z niewydolnością serca, które mają centralny bezdech senny.3,4,6,15,22, 23
Średni wskaźnik bezdechu i bezdechu wynoszący 40 na godzinę wskazuje na silny bezdech we śnie. Chociaż możliwa jest błędna klasyfikacja niedoczynności, przytłaczająca przewaga epizodów bezdechu centralnego i niedorozwoju nakłada się głównie na obturacyjny bezdech senny (tab. 1).
Zgodność i współczynnik rezygnacji
W trakcie badania odrzucono 20 pacjentów z każdej grupy (15,5%), odmawiając dalszej oceny
[hasła pokrewne: anastrozol, ambroksol, bimatoprost ]
[podobne: weterynarz szczecin 24h, jak wygląda półpasiec zdjęcia, przeglądarka skierowań na leczenie nfz ]
