W przypadku wszystkich dzieci uczestniczących w badaniu (grupy i 2 łącznie) czas wolny od ciężkiej infekcji był znacznie dłuższy w ramieniu immunoglobuliny dożylnej immunoglobuliny (P = 0,02, dane nieukazane). Poważne zakażenia laboratoryjne
Analiza ograniczona do laboratoryjnych udowodnionych ciężkich infekcji bakteryjnych wykazała korzystny wpływ dożylnej immunoglobuliny u dzieci z liczbą CD4 + . 200 na milimetr sześcienny przy wejściu (dane nie przedstawione). Mniejsza liczba poważnych infekcji bakteryjnych została udowodniona laboratoryjnie niż zdiagnozowano klinicznie. Pięćdziesiąt jeden dzieci z badania miało 66 potwierdzonych laboratoryjnie zakażeń (tabela 2).
W przypadku dożylnej immunoglobuliny w porównaniu z placebo wystąpiła istotna różnica w czasie wolnym od laboratoryjnych udowodnionych ciężkich zakażeń bakteryjnych w grupie 1B (P = 0,04), ale nie w grupie 1A. Proporcjonalnie, mniej dzieci miało udowodnione laboratoryjnie poważne zakażenia bakteryjne w grupie 2 niż w grupie 1. Trzydzieści takich zakażeń wystąpiło u 22 dzieci w grupie 2, z tendencją do dłuższego okresu wolnego od infekcji (P = 0,09) w ramieniu dożylnej immunoglobuliny . W przypadku wszystkich dzieci z liczbą CD4 + .0,2 × 109 na litr przy przyjęciu (grupy 1B i 2 łącznie) czas do stwierdzonej laboratoryjnej ciężkiej infekcji bakteryjnej był istotnie dłuższy (P = 0,02) z dożylną immunoglobuliną.
Miejsca i rodzaje poważnych infekcji
Ostre zapalenie płuc stanowiło większość (64 procent) klinicznie zdiagnozowanych ciężkich zakażeń (tabela 2), z 35 epizodami u 26 dzieci przypisanymi do dożylnej immunoglobuliny i 63 epizodami u 53 dzieci przypisanych do placebo. Liczba epizodów klinicznie zdiagnozowanego ostrego zapalenia zatok była podobna dla wszystkich grup w obu ramionach badawczych.
Pierwotna bakteriemia stanowiła większość (70 procent) laboratoryjnych udowodnionych ciężkich zakażeń bakteryjnych (tabela 2), z 16 epizodami u 15 dzieci, które otrzymały dożylną immunoglobulinę i 30 epizodów u 25 dzieci otrzymujących placebo. Z 20 dzieci z cewnikami żył ośrodkowych 5 miało w sumie sześć dodatnich posiewów krwi. Przyczyny umieszczenia cewnika u tych dzieci były niezwiązane z infuzjami badanego leku. Nie zaobserwowano różnicy w bakteriemii związanej z zastosowaniem centralnego cewnika żylnego pomiędzy badanymi ramionami.
Tabela 3. Tabela 3. Izolaty bakteryjne u dzieci z poważnymi zakażeniami laboratoryjnymi * Streptococcus pneumoniae odpowiadał za 21 z 66 epizodów udowodnionej laboratoryjnie ciężkiej infekcji (15 epizodów pierwotnej bakteriemii, 5 przypadków zapalenia płuc i bakteriemii oraz zapalenie opon mózgowych) . Czterech biorców dożylnej immunoglobuliny miało 5 epizodów inwazyjnej choroby pneumokokowej, w porównaniu z 16 epizodami u 14 biorców placebo. W grupie 2 nie było epizodów wśród biorców dożylnej immunoglobuliny, w porównaniu z 11 osobami przyjmującymi placebo. Poważne infekcje innymi gatunkami bakterii były zbyt nieliczne, aby można je było w znaczący sposób porównać (Tabela 3).
Śmiertelność
Sześćdziesiąt dwa z 372 dzieci (17 procent) zmarło w trakcie badania (w tym dziecko przypisane do placebo, który zmarł w ciągu siedmiu dni od wejścia do badania). W obu badanych grupach śmiertelność była wyższa w grupie niż w grupie 2 i była najwyższa w grupie 1A
[przypisy: nfzolsztyn, badania kliniczne w polsce, przeglądarka skierowań na leczenie nfz ]
