Spośród 36 niemowląt 28 (78 procent) zostało włączonych do badania. Z pozostałych ośmiu wykluczono pięć z powodu odmowy rodzicielskiej, jedną z powodu wcześniejszego leczenia rybawiryną, jedną z powodu mieszanej infekcji udokumentowanej przez płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, a drugą z powodu leczenia rybawiryną na prośbę lekarza prowadzącego. Spośród 28 zakwalifikowanych noworodków rozpoznanie zakażenia wirusem syncytialnym oddechowym zostało potwierdzone w 26 przez pozytywny test bezpośredniego immunofluorescencyjnego przeciwciała przeprowadzony na próbkach pobranych z wymazów z nosa i gardła, a w 2 przez pozytywny test bezpośredniego immunofluorescencyjnego przeciwciała wykonanego na próbkach płucnych uzyskane przez płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe. Czternaście niemowląt zostało losowo przydzielonych do otrzymywania rybawiryny, a 14 otrzymywało placebo. Opis tematów
Spośród 28 niemowląt 21 nie miało rozpoznanej choroby podstawowej, a 7 osób (5 z dysplazją oskrzelowo-płucną, z wrodzoną wadą serca i z hipotonią z powodu choroby nerwowo-mięśniowej). Średnia wieku dzieci (. SD), skorygowana z powodu przedwczesnego porodu, wynosiła 1,4 . 1,7 miesiąca (zakres od -0,7 do 8,0). (Wartość ujemna występuje, gdy wiek ciążowy niemowlęcia plus wiek poporodowy jest krótszy niż 40 tygodni.) Średni wiek niemowląt bez choroby podstawowej wynosił 0,8 . 0,9 miesiąca (zakres od -0,8 do 2,3), a wiek niemowlęta z chorobą podstawową wynosiły 3,0 . 2,6 miesięcy (zakres od 0,5 do 8,0). Osiemnaście niemowląt to chłopcy, a 10 to dziewczynki. Średni czas trwania objawów współistniejących z zakażeniem RSV przed przyjęciem do szpitala wynosił 3,4 . 2,3 dnia (zakres od do 12).
Kryteria wejścia
Dziesięć niemowląt kwalifikowało się do włączenia do badania, ponieważ miały hiperkapnię, siedem z powodu hipoksemii, a trzy, ponieważ miały hiperkapnię i niedotlenienie. Sześć niemowląt weszło do badania, ponieważ miały zatrzymanie oddechu i dwa (jeden normalny bez choroby podstawowej i jeden z dysplazją oskrzelowo-płucną), ponieważ miały kliniczną niewydolność oddechową i nie przeprowadzono analizy gazometrii krwi tętniczej. Statystyczna ocena wyników nie różniła się, gdy wyłączono dane dotyczące tych dwóch niemowląt. Spośród noworodków zapisanych z powodu hiperkapnii średnia PaCO2 wynosiła 9,5 . 1,7 kPa (zakres od 8,1 do 14,1); średni PaCO2 w grupie otrzymującej placebo wynosił 10,1 . 2,0 kPa (zakres od 8,1 do 14,1), który nie różnił się istotnie od średniej PaCO2 8,4 . 0,3 kPa u osób otrzymujących rybawirynę (zakres od 8,1 do 8,9). Wśród noworodków zapisanych z powodu hipoksemii średni stosunek napięcia tlenu do wdychanego tlenu wynosił 7,2 . 2,4 (zakres, 4,0 do 11,3). W grupie otrzymującej rybawirynę średni stosunek wynosił 5,9 . 1,2 (zakres od 4,0 do 6,7), co nie różniło się istotnie od średniego stosunku w grupie przyjmującej placebo (7,6 . 3,5; zakres od 4,7 do 11,3). Gdy rozważaliśmy tylko niemowlęta z chorobą podstawową, średnia PaCO2 nie różniła się istotnie w obu grupach, wynosząca 8,7 . 0,3 kPa dla dwóch niemowląt, którzy otrzymali rybawirynę i 11,7 . 2,1 kPa dla trzech pacjentów otrzymujących placebo.
Odstęp od rejestracji do rozpoczęcia leczenia aerozolem
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka grup badawczych. * Tabela 2
[patrz też: przeglądarka nfz, leki darmowe dla seniorów, badania kliniczne w polsce ]
