Terapia cytrynianem sildenafilu w nadciśnieniu tętniczym płuc czesc 4

Przy uwzględnieniu wskaźnika wycofania wynoszącego 12,5 procent po randomizacji, do randomizacji potrzebnych było 275 pacjentów. Ta sama procedura sekwencyjnego obniżania została wykorzystana do analizy drugorzędowych punktów końcowych, przy czym porównania parami przeprowadzono na dwustronnym poziomie alfa równym 0,05. Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej analizowano za pomocą stratyfikowanego testu t; czas do pogorszenia stanu klinicznego analizowano za pomocą stratyfikowanego testu log-rank (dane dla pacjentów bez dokumentacji klinicznego pogorszenia zostały uwzględnione w analizie jako obserwacje cenzurowane); wynik w skali duszności Borg był analizowany za pomocą stratyfikowanego testu sumy rang Wilcoxona; a zmianę w klasie funkcjonalnej WHO od wartości wyjściowej do 12 tygodnia analizowano za pomocą regresji logistycznej.
Przeprowadzono analizy zamiany na leczenie dla wszystkich zmiennych. Aby włączyć się do analizy zamiaru leczenia pierwotnego punktu końcowego, wynik duszności Borg i średnie ciśnienie w tętnicy płucnej, pacjent musiał otrzymać badany lek i miał zarówno linię podstawową, jak i co najmniej jedną po pomiar określonego punktu końcowego. Aby zostać włączonym do analizy zamiaru leczenia do czasu pogorszenia stanu klinicznego, pacjent musi otrzymać badany lek. Brakujące dane do oceny w 12. tygodniu zostały przypisane za pomocą metody ostatnia obserwacja przeniesiona .
Przeprowadzono analizę wrażliwości, w której wzięli udział pacjenci, którzy nie mieli wyjściowego testu chodu (wyjściowa odległość chodzenia została przypisana za pomocą wyników testu chodu) oraz pacjenci bez oceny odległości chodu po linii podstawowej. W tej analizie, dla pacjentów, dla których nie przeprowadzono żadnych ocen po linii podstawowej, sześciominutowy dystans w 12. tygodniu został ustawiony na wynik podstawowy; dla pacjentów, którzy zmarli, odległość w 12. tygodniu została ustawiona na 0; a dla wszystkich pozostałych pacjentów przeniesiono odległość w 12. tygodniu lub ostatnią ocenę, którą przeprowadzono. Przeprowadzono również analizę populacji na podstawie protokołu.
Wyniki
Rysunek 1. Rysunek 1. Liczby pacjentów zapisanych w 12-tygodniowym badaniu oraz w rozszerzonym badaniu długoterminowym Who Underwent Screening and Randomization. Dane wyłączone dla pacjentów w długoterminowym rozszerzeniu badania to 4 lutego 2005 r.
W sumie 278 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo (70 pacjentów) lub syldenafilu w dawkach 20 mg (69 pacjentów), 40 mg (68 pacjentów) lub 80 mg (71 pacjentów) trzy razy na dobę (ryc. 1); 277 losowo wybranych pacjentów przyjmowało co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Charakterystyki poziomu bazowego
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Wyjściowa charakterystyka pacjentów była podobna we wszystkich czterech grupach leczenia (tabela 1). Głównym rozpoznaniem było idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne, a dominującymi klasyfikacjami funkcjonalnymi WHO na początku badania były klasa II (39 procent pacjentów) i klasa III (58 procent).
Zdolność do ćwiczeń
Ryc. 2. Ryc. 2. Średnie zmiany w stosunku do linii podstawowej z 95-procentowymi przedziałami ufności w odległości 6-minutowego spaceru w 12 tygodniu w grupach placebo i sildenafilu
[przypisy: wdrożenia magento, Corsodyl, dekstrometorfan ]
[patrz też: przeglądarka skierowań do sanatorium nfz, hydronea, ornitoza u gołębi ]